Что за клинические испытания у биотехов и зачем их важно знать?

Как мы говорили ранее, при анализе биотехов необходимо знать, на какой стадии клинический испытаний находится препарат. Благодаря этому можно понять, какой у него примерно шанс на одобрение от FDA.

Всего выделяется 4 фазы:

• Фаза 1 – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Проводятся чтобы определить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия. Вероятность успеха и перехода к Фазе 2 – 65%. Продолжительность - от нескольких месяцев до года.

• Фаза 2 – оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием и оптимальная доза (от 100 пациентов). Вероятность успеха и перехода к Фазе 3 – 38%. Продолжительность – до 2 лет.

• Фаза 3 – проводится на тысячах испытуемых разного возраста с различными диагнозами и различными сопутствующими патологиями. Рассматриваются все аспекты лечения включая эффективность и возможные риски. По итогам принимается решение об отказе или регистрации препарата. Вероятность успеха – 24,1%. Продолжительность – до 4 лет.

• Фаза 4 – проводится уже после одобрения FDA. Целью является выявление отличий от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов.

Например в онкологии процент успешности одобрения препарата с начала исследований по разным оценкам составляет от 3,6% до 13% с продолжительностью приблизительно 9-12 лет.

📍 Понимание фаз и их длительности важно для анализа как крупных компаний, так и для совсем маленьких, которые только выходят на IPO.